La AEMPS ordena la retirada de dispositivos médicos, cosméticos infantiles y un suplemento ilegal por riesgos sanitarios
La AEMPS ha ordenado la retirada de sensores de glucosa Medtrum, fragancias infantiles Yodeyma por etiquetado incorrecto y el complemento alimenticio "Bichota" por contener sildenafilo no declarado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha activado esta semana una serie de alertas sanitarias que ponen de manifiesto las lagunas en el control de calidad y seguridad de productos de consumo cotidiano. Según los informes técnicos publicados por el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, las medidas afectan a tres ámbitos diferenciados: dispositivos médicos para el control glucémico, artículos de cosmética infantil y complementos alimenticios que ocultan principios activos farmacológicos.
En el ámbito de la tecnología sanitaria, la AEMPS ha ordenado la retirada preventiva de los sensores MD3658 y los transmisores MD1158, componentes integrados en el sistema A8 TouchCare System de la firma china Medtrum Technologies. Esta decisión responde a deficiencias detectadas en pruebas de usabilidad realizadas en Portugal, las cuales derivaron en incidentes operativos. Aunque la distribución en España, gestionada por la italiana Biochemical Systems International S.P.A., parece haberse limitado a un centro en Tenerife, las autoridades no descartan una mayor dispersión geográfica. Es importante precisar que la restricción no alcanza a la bomba de insulina ni al gestor personal de diabetes del mismo sistema, y que, hasta el momento, no se han registrado notificaciones de daños a pacientes en territorio nacional.
Por otro lado, el sector de la cosmética infantil también se encuentra bajo escrutinio tras la orden de retirada de varios lotes de la fragancia Yodeyma Kids. El motivo es la presencia de alcohol bencílico en proporciones superiores al umbral del 0,001 %, un alérgeno que, según la normativa europea sobre productos cosméticos, debe figurar obligatoriamente en el etiquetado para proteger a los usuarios sensibilizados. Los lotes afectados abarcan diversas presentaciones de 125, 50 y 15 mililitros, identificados bajo las referencias EY26KID a EY34KID, Y515KID, Y516KID, y PY29KID a PY31KID.
Finalmente, la AEMPS ha decretado el cese de comercialización del producto denominado "Bichota". La intervención, coordinada con el Grupo de Consumo de la Policía Judicial, ha revelado que este supuesto complemento alimenticio contiene sildenafilo, un inhibidor de la PDE-5 utilizado para tratar la disfunción eréctil. Al no haber sido evaluado ni autorizado como fármaco, su venta bajo la apariencia de suplemento natural constituye un riesgo sanitario grave. El consumo de este compuesto está contraindicado para personas con patologías cardiovasculares —como insuficiencia cardíaca, arritmias o antecedentes de infarto—, así como para pacientes con insuficiencia hepática o trastornos degenerativos de la retina, debido a su potencial para provocar reacciones adversas severas e interacciones peligrosas con otros medicamentos.